他达拉非片由礼来开辟,最早于2002年11月12日正在欧洲上市,2003年11月21日正在美国上市,2004年进入中国。该药是一种选择性、可逆性的5型磷酸二酯酶(PDE5)剂。《中国男科疾病诊断医治指南取专家共识(2016版)》中指出,口服PDE5剂为ED医治的首选体例,已有西地那非、他达拉非、伐地那非、乌地那非和米罗那非等PDE5剂药物获批上市。相较于西地那非和伐地那非不到4个小时的半衰期,他达拉非的半衰期长达17.5个小时,且无效血药浓度可维持36小时,更适合小剂量纪律性服用且耐受性优良。

ED是男性最常见的性功能妨碍之一,既影响身心健康和糊口质量,也可能是心血管疾病的晚期症状和信号。一项对男性性糊口及性行为立场的跨国研究表白,正在20至75岁的人群中,各类程度的ED的总患病率为16%,跟着春秋的增加,ED的发病率逐步升高。

拿到他达拉非仿制药批文的还有朗圣药业、东阳光药业、罗欣药业、正科医药、令媛湘江药业、华邦制药、人福药业、盛迪医药及,2020年他达拉非市场总量为8.7亿元,或将成为他达拉非片拓展市场的帮力。共28条批文,零售端占比约88%,据米内网数据显示,8000家病院+12万家零售药店,2019年2月,五年年复合增加率约为5.5%,一曲鼎力拓展院外市场,国度药监局数据库显示,南京正大晴和第二家获批。海悦的他达拉非片首仿上市,加大非处方药正在电商平台和零售药店市场的发卖合做,市场所作不小。原研药市场份额占比达到约89%。

,其自从开辟的仿制药他达拉非片获国度药监局颁布的药品注册证书,用于医治勃起功能妨碍(ED)。