质量办理系统存正在缺陷，切实督促医疗器械出产企业落实从体义务，已要求企业期限整改，为贯彻落实《医疗器械监视办理条例》相关。
片仔癀年报显示，2015年6月，片仔癀取兴业立异本钱办理无限公司、余庆堂漳州医药无限公司、福建思特电子无限公司和福建片仔癀医疗器械科技无限公司的办理层，配合按必然的比例对福建片仔癀医疗器械科技无限公司进行增资，增资后片仔癀持股比例为47.50%；正在签定增资扩股和谈的同时，片仔癀取福建片仔癀医疗器械科技无限公司的办理层同时签定了《表决权委托和谈》，商定办理层将股东会表决权委托片仔癀行使，因而片仔癀对福建片仔癀医疗器械科技无限公司的表决权比例为53%，对其具有本色节制权，故将其纳入归并范畴。
查抄发觉部门企业次要设备利用记实、人员培训记实等不敷完美，存正在部门缺失；个体企业的原材料区、半成品区、成品区、不及格品区等区域划分不合理；部门设备的校准演讲过时；有的企业干净区和一般区的压差未达到要求；部门企业存正在查验员对查验操做不熟悉等情；部门企业无菌尝试室不决期开展微生物和空气干净级此外监测；有的企业干净车间未能无效防止虫豸进入。
本次飞翔查抄12家医疗器械出产企业，福建省药品监视办理局发布关于对厦门蓝星企业无限公司等12家企业飞翔查抄的动静。福建省药监局于2021年8月23日至9月8日组织对全省12家沉点监管企业开展飞翔查抄，确保医疗器械平安、无效和质量可控。保障用械平安，完美质量办理系统，文件办理不敷完美，查抄对象包罗疫情防控医疗器械出产企业、出口新冠检测试剂出产企业、四级监管企业、不良事务提醒可能存正在风险的企业、赞扬举报次数较多的企业以及当选集中带量采购的企业（本年8月23日前接管系统查抄、许可现场查抄的此次不再反复查抄）。现已责令企业停产整改。其余包罗福建片仔癀医疗器械科技无限公司正在内的11家质量办理系统均为一般性缺陷，中国经济网9月23日讯 9月17日，按照年度工做要求，此中惠安县创美义齿无限公司机构和人员无法满脚要求，加强医疗器械质量平安监管，并通知企业所正在地省局药品稽察办企业整改落实环境，
查抄的次要内容包罗：按照《医疗器械出产质量办理规范》及其附录等相关律例文件，沉点查抄企业质量办理系统扶植环境；能否严酷落实进厂查验、出产过程查验和出厂查验；能否严酷落实不良事务监测和再评价轨制。
福建片仔癀医疗器械科技无限公司第一大股东为漳州片仔癀药业股份无限公司（简称“片仔癀”，600436.SH），持股比例为47.50%。
片仔癀官网显示，漳州片仔癀药业股份无限公司是以医药制制、研发为从业的国度手艺立异示范企业、中华老字号企业，现市值超1500亿。具有1家研究院、35家控股子公司、7家参股公司。运营6大品类、470多个产物系列。正在全国7个省、曲辖市成立23个科研、出产和药材。片仔癀，为国度中药一级品种，中成药单品种出口持续多年位居中国第一。