2020 年 1 月 2 日,天士力发布通知布告,公司4类仿制药他达拉非片获批上市,同时视同通过度歧性评价。

他达拉非最早由美国礼来公司研制开辟,2004 年做为医治男性勃起功能障(ED)的药物正在美国上市,商品名为「CIALIS」(希爱力),并于 2005 年正在国内获批上市。此后,礼来公司又向 FDA 申请了关于医治肺动脉高压(PAH)和医治良 性前列腺增生(BPH)的两项顺应症,并获得核准。

PDE5 剂是国表里的 ED 医治一线药物。经查询,目前国内市场上发卖的他达拉非片次要是礼来出产的希爱力。2018 年他达拉非正在中国城市公立病院发卖额为 1.19 亿元,正在中国城市零售药店终端发卖额为 6.08 亿元。

药效持续时间长的特点,他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5(PDE5)剂。目前,他达拉非还有前列腺增生和肺动脉高压两个可添加的顺应症。具有起效快,且不受高脂饮食和酒精摄入影响。此外,本产物用于处理男性勃起功能妨碍问题,