广东东阳光、正大晴和、海悦均有4品规他达拉非产物上市。居榜首。数据统计成果显示，齐鲁制药共有7品规他达拉非产物（包罗3品规他达拉非口溶膜）上市，

关于他达拉非的参比制剂可拜见仿制药参比制剂目次（第八批）、（第十六批）、（第二十六批）、（第二十七批）、（第四十一批）。

经药融云数据库查询，他达拉非立异药目前正在全球范畴内共有7款产物上市，国内上市有2款（齐鲁制药的改良型立异药和礼来制药的立异药）；2款已提交上市申请（江苏恒瑞医药和豪森医药结合研发以及Aquestive Therapeutics Inc和IntelGenx Technologies Corp结合研发的改良型立异药）

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）剂，原研药由美国礼来公司研制开辟，2004年做为医治男性勃起功能妨碍（ED）的药物正在美国上市，商品名为“CIALIS”（希爱力），2005年正在我国获批上市。

高报答的，加上相对成熟的手艺下的低失败率，药企对他达拉非产物的趋附者众也就不不测了。

按照药融云数据库显示，截至目前，共有30品规他达拉非产物过评。此中，2022年共过评3家，别离为沉庆植恩药业、湖南迪诺制药以及姑苏弘森药业（更多消息请登录药融云数据库查询）。

正在曾经有这么多家获批上市的环境下，仍然有不少企业结构他达拉非的缘由，我想这取他达拉非的市场分不开。

按照NMPA官网显示，目前共有44品规他达拉非产物上市，包罗41品规他达拉非片和3品规他达拉非口溶膜。

按照CDE消息公开栏搜刮成果显示，截至目前，CDE共承办253条关于他达拉非的上市注册/临床试验申请，此中单2021年一年就有39条被承办的上市注册/临床试验申请。2022年截至3月9日，共有13条申请，且这13条申请均为上市注册。

正在2021年鲁抗医药发布的通知布告中提到，2020 年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端他达拉非片发卖额约 9 亿元。 取该公司旗下子公司赛特公司正在他达拉非手艺转移项目上累计投入的2000万元人平易近币（未经审计）比拟，利润无疑是惊人的。

此外，正在罗欣药业发布的通知布告中也曾提到，他达拉非片 2019 年度正在全球的发卖金额为 6.2 亿美元（以 出厂价计较），正在我国境内病院市场发卖金额为 1.0 亿元人平易近币（以投标价计较），零售市场为 3.7 亿元人平易近币。

近日，山东新时代药业无限公司提交的关于他达拉非片（注册分类：4类）的上市注册申请被CDE承办。