除不竭强化本身研发,整合伙本优化研发平台,还将继续加强外部合做,通过项目引进、合做开辟等多种体例,完美焦点、劣势范畴的产物梯队扶植。

本公司所处的行业为医药制制业,医药行业是国度计谋性新兴财产,是国平易近经济的主要构成部门。新一轮医药卫生体系体例实施以来,我国已建成全世界最大、笼盖全平易近的根基医疗保障网,轨制系统愈加完美、体系体例机制日益健全。2021年,医药卫生体系体例不竭深化,立异持续改善,医药行业持续向转型升级、激励立异的高质量成长标的目的迈进。跟着我国生齿老龄化加剧,城镇化程度不竭提高,我国医药行业全体仍将呈现出持续向好的成长趋向。

(ii)加强营销专业化、精细化办理,不竭完美专科发卖团队,推进组合开辟策略,专科产物持续快速增加;

(3)2021年2月,国务院出台《关于加速西医药特色成长的若干政策办法》,2021年7月,五部分配合

正在出产质量方面,本公司积极践行“科学合规、持续改良、逃求杰出质量,努力于为患者供给优良产物”的质量价值不雅,持续提拔质量办理程度。2021年,公司加强了EHS(、健康取平安)合规性办理,推进平安文化扶植,各级平安出产办理程度和全员平安出产认识获得提拔。公司进一步加强了药品全生命周期办理和药质量量风险办理,对出产和科研CMC(Chemical,Manucturing and Control)部门的质量监管,采纳了常规审计、专项审计、飞翔查抄和交互查抄以及供应商结合审计等一系列查抄模式,拓展了查抄范畴和深度。截至2021年12月31日,本公司质量办理总部累计共开展39次出产和研发质量审计以及26次临床研究稽察勾当。本演讲期内,本集团质量办理系统进一步优化,系统化的环保和平安风险管控进一步完美,总体出产、运营质量情况优良,未发生严沉质量平安变乱、环保变乱、平安变乱和职业健康变乱。

2021年全球新冠疫情持续延伸,本演讲期,本公司子公司丽珠生物沉点推进沉组新型冠状病毒融合卵白疫苗(“V-01”)项目标临床研究及财产化相关工做。V-01的I/II期临床成果显示该疫苗具有优异的平安性及免疫原性,丽珠生物此后全面推进了海外的III期临床试验:根本免疫方案III期临床试验已正在菲律宾、印度尼西亚和俄罗斯进行,做为加强针的灭活序贯免疫的III期临床试验已正在巴基斯坦和马来西亚进行。同时,按照全球新冠疫情趋向及新冠变异株风行环境,丽珠生物开辟了多种变异株疫苗,开展了相关的加强免疫/序贯免疫动物、临床试验相关研究。疫苗贸易化车间已完成扶植并投入利用。V-01做为本集团首个正在全球范畴内开展III期多核心临床试验的产物,其III期临床试验的成功推进,也为后续本集团立异药国际化以及更多药物开展全球多核心临床试验堆集了更丰硕的组织办理、合做伙伴、团队能力和注册申请等方面的资本取经验。

本公司正在本能机能办理方面,沉点工做如下:一是对可持续成长的工做提出了更高的要求,公司连系行业特点及国度全体计谋方针,于演讲期内制定了本集团碳排放总体方针及《2021-2025年办理方针》,并正在办理层查核中引入ESG查核目标,积极践行社会义务;二是制定《丽珠集团子公司规范运做办理实施细则(试行)》,进一步提高本集团全体运做效率和风险节制能力,规范和健全内控运做办理;三是完美了本公司及部门单元组织构架及机构设置,正在加大内部挖掘、培育和汲引青年人才力度的同时,继续全球引进高端人才。本演讲期内,公司正在药学研究、临床医学、BD及质量办理等部分引进了各级人才,并逐渐打制一支年轻化、专业化、全球化的人才步队;四是营制“幸福糊口、欢愉师做”的工做空气,本公司及各单元不竭优化园区工做、糊口设备及,积极举办了一系列体育活动及团队扶植勾当;五是针对本演讲期突发的新冠疫情,公司发布《关于加强疫情防控的通知》,统筹疫情防控和出产运营各项工做,并举办新型冠状病毒疫情应急练习训练。同时,公司积极响应的抗疫工做,正在珠海总部丽珠工业园区内组织多次新冠疫苗接种取核酸检测。

本集团成立了涵盖产物出产、科研、发卖等营业流程的立体化质量办理系统。本演讲期内,本集团持续提拔质量办理程度,出产和运营质量办理总体运转情况优良,质量办理系统的健康运转,使本集团各范畴产物的平安性和不变性获得了无效保障,进一步加强本集团产物的市场所作力。

制定《西医药文化步履实施方案(2021-2025年)》等。2021年12月,国度医保局、国度西医药办理局结合印发《关于医保支撑西医药传承立异成长的指点看法》(“《指点看法》”),推进多项办法支撑和鞭策西医药行业成长。《指点看法》提出将合适前提的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保目次,此举无望提高院内中药用量。同时,充实操纵“双通道”药品办理机制,将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求。一系列相关政策彰显了对西医药行业的注沉程度以及对行业将来成长的决心,也为西医药相关企业带来更多机缘。

(ii)对于医保目次调整,2021年国度医保构和目次继续纳入了公司原研专利新药打针用艾普拉唑钠,价钱由人平易近币156元/支降至人平易近币71元/支。2021国度医保构和打消了打针用艾普拉唑钠的领取限制,扩大了受益人群,目次后缀备注由“限有仿单标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽坚苦的患者”调整为按仿单的“消化性溃疡出血”。医保局文件明白,构和药进院不会进行二次议价,不受药占比、次均费用影响,大夫需优先利用。因而,打针用艾普拉唑钠的价钱虽然下降,但凭仗其超卓的产物合作力,将会持续充实阐扬其临床价值,进入医保目次之后该产物的病院笼盖无望继续添加,惠及更多患者。

本年度,本集团中药制剂产物实现发卖收入人平易近币1,070.86百万元,同比下降11.30%,占本集团本年从停业务收入的8.98%。

为了深化本集团正在诊断试剂财产链的计谋结构,实现诊断试剂营业板块的做大做强,同时进一步加强丽珠试剂的盈利能力和分析合作力,本公司股东大会于2020年11月审议核准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月正在广东证监局打点了存案登记,截至本演讲披露日,共提交了五期工做进展演讲。

(i)简化流程,完美查核系统,从单一的财政目标查核转向计谋目标查核,从短期行为办理转向人才计谋成长,从保守的组织架构转向收集化、平台化、系统化的新营销架构。挖掘、培育、留住营销团队的计谋人才;

应对办法:起首,本公司部门沉点品种的中药材原材料已自建GAP出产;其次,本公司将加强市场及阐发,合理放置库存及采购周期,降低风险;再次,本公司正在质量的前提下,精益出产,实施无效的成本节制办法。面临新型冠狀病毒肺炎疫情,因为本集团次要制剂品种艾普拉唑系列产物,参芪扶正打针液,得乐系列产物,生殖系列产物、内排泄产物及范畴产物的原材料均为自产或由本集团内全财产链配套供应,因而这些原材料受新冠疫情影响较小。抗病毒颗粒的部门原材料价钱上涨较大,对此本集团做了计谋储蓄及从GAP供应商间接采购,因而匹敌病毒颗粒成本的影响可控。别的,本集团原料药板块的原材料价钱遭到新冠疫情及商业政策影响有必然波动,但因为本公司进行了计谋储蓄采购和期货套期保值营业,锁定了次要原辅料成本,且春节出产所需原辅料备货充脚,因而出产运营遭到新冠疫情的影响不大。

本年内,按照股东大会授予董事会回购公司H股的一般授权,本公司共回购H股10,033,000股,合计耗资约港币2.87亿元(不含买卖费用)。此中,6,628,600股已于2021年5月7日完成登记。

不竭升级环保配备。获得了较好的推广结果。截至演讲期末,加快转型升级。本演讲期?

2022年,本集团诊断试剂及设备板块将沉点进行自免多沉、小型发光、核酸产物线的推广。正在沉点产物方面,以客户导入为次要工做方针,正在客户导入后逐渐告竣产出取投入相婚配的发卖收入,同时继续培育、构成及扩大具有必然影响力的和区域性相连系的标杆客户群体,外行业内、各区域内树立较好的手艺示范。正在原有产物方面,继续加强各类型的客户推广及售后办事工做,沉点提高自产产物的发卖。

(iii)处方药以“存量市场再冲破、空白市场广笼盖”为工做沉心,推进落实艾普拉唑系列产物、范畴等焦点品种正在沉点二级以上病院的开辟、上量;

(i)对于带量采购,因为拟当选的企业大都情愿自从降低价钱以价换量,因而带量采购中标产物价钱可能大幅下降,但因为赐与必然的采购量,便利企业放置出产和发卖,通过规模效应降低药品的单元出产成本,且通过削减跨区域市场推广使企业节流发卖费用。因而,若争取到较大幅度的发卖量提拔,从而抵消降价的影响,则对企业巩固行业市场地位具有主要意义。病院是本公司的次要客户之一,本公司亲近关心带量采购动态。2021年6月23日,公司加入了结合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购,公司替硝唑片(0.5g;8片/盒)拟当选本次集中采购,拟当选价钱为人平易近币10.89元/盒,拟当选数量为611.88万片。目前,公司已取结合采购办公室签定了《全国药品集中采购拟当选品种备忘录》,并已确定当选,正在签定购销合同并实施后,将有益于该产物快速打建国内发卖市场,提高市场拥有率。

一般而言,药品(包罗疫苗)从研发到上市要履历临床前研究、申请临床注册、核准临床试验、临床试验、申报出产注册、现场核查、获准出产等过程,环节多、周期长,研发成果具有不确定性,存正在研发风险。

估计新冠疫苗的研发周期可能遭到浩繁不确定要素,例如新冠疫情的全球成长,特别是正正在或将会进行临床试验的国度。此外,鉴于新冠疫苗的研发投入将可能较大,于本演讲期末,本集团研发投入较上年添加53.93%。总体而言,本公司于本演讲期运营一般,营业受新冠疫情的全体影响较小,后续具体影响程度将取决于全球疫情防控的环境、持续时间、疫情防控的环境以及企业本身应对。本公司将持续关心疫情的进展,及其可能对本公司财政情况、运营等形成的影响,并同时采纳多种办法以减轻疫情对企业运营的晦气影响,确保出产运营勾当平稳有序。办法包罗提高运营办理程度,节制各类运营风险,推进立异取协同。面临新冠疫情带来的全球市场款式新变化,本公司将加强特色原料药出口劣势,组建互联网运营核心,加强部门制剂药品的线上推广,同时加速新冠疫苗的海外临床进展,为全球新冠疫苗的供应阐扬力量,积极履行社会义务。

应对办法:《指点准绳》强调了需要以患者需乞降临床价值为导向进行药物开辟,同时,《指点准绳》提到要以当前的最佳医治药物和体例做为对照,将进一步提高立异药的开辟门槛,大量同质化管线将被终止,转而更高质量的成长道。本集团目前处于临床阶段的抗肿瘤药物次要包罗:打针用醋酸曲普瑞林微球、打针用醋酸亮丙瑞林微球、打针用沉组肿瘤酶性干扰素α-2b Fc融合卵白、打针用沉组人源化抗PD-1单克隆抗体、LZ001项目等产物,均按照临床价值导向,进行临床方案设想并严酷施行。将来,本集团将持续聚焦于立异药及高壁垒复杂制剂,提拔医学、统计、注册审批等能力。正在医保目次调整方面,截至目前,本集团共有186个产物被纳入国度医保目次(2021年),包含甲类90个,乙类96个。正在2021年度的医保目次调整中,本集团产物打针用艾普拉唑钠继续纳入构和目次。产物纳入医保目次后,提拔了产物的临床价值,进而为更多的患者办事。目前该产物的级别病院笼盖率较低,降价后将使更多患者受益,本公司将持续加大病院笼盖及产物销量,实现“以价换量”,削减医保领取价钱调整对公司业绩稳健增加带来的影响。为此,本公司将加强对国度政策导向及行业政策等变化的应对能力,积极采纳应对办法以节制和降低公司出产运营风险,规避政策变化带来的风险。

另一方面,丽珠生物持续环绕肿瘤、本身免疫疾病及辅帮生殖范畴,聚焦新、新靶点及差同化的设想。本演讲期,生物药以下几个项目取得阶段性的研发进展:打针用沉组人绒促性素做为国内首仿品种获批上市并已进行发卖;托珠单抗打针液(沉组人源化抗人IL-6R单克隆抗体打针液)BLA申报获CDE(国度药品监视办理局药品审评核心)受理;沉组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体打针液完成Ib临床入组;沉组人促卵泡激素打针液获批临床试验,启动I期临床研究。

本年内,本集团化学制剂产物实现发卖收入人平易近币7,224.42百万元,同比增加33.71%,占本集团本年从停业务收入的60.56%,此中立异药艾普拉唑系列产物、高壁垒复杂制剂打针用醋酸亮丙瑞林微球持续高增加,营收及利润贡献占比进一步提拔。

加强外部合做,本次调整,公司还将积极测验考试新手艺取新模式,正在不竭变化的医药财产生态中拓展数字营销,由中国医药工业消息核心从办的2021年(第十四届)中国医药计谋大会揭晓了“2021年中国立异力医药企业20强”榜单!

原料药事业部将继续“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指点思惟,持续加强原料药事业部的办理工做。

演讲期内,丽珠单抗(丽珠生物子公司)取美国Bright Peak Therapeutics, Inc.就打针用沉组人源化抗PD-1单克隆抗体项目告竣授权合做和谈,为将来进一步的贸易化供给更多的可能性。

正在研发方面,将聚焦本身免疫性疾病、诊断全从动一体化平台、结核病防控等计谋标的目的,并继续夯实上逛原料、从动化设备取诊断试剂的全面结构,加大自从立异力度,从泉源确保产质量量取不变供应,降低“卡脖子”风险。

2021年,丽珠试剂继续环绕计谋病种范畴取科室的结构进行深耕。基于磁条码多沉液相芯片(DLCM,Digital Liquid Chip Method)手艺平台,本身免疫性肝病相关本身抗体7项检测试剂盒(磁条码免疫荧光发光法)产物正在2021年7月成功获批,本身抗体筛查产物组合获得了进一步完美弥补;2021年12月,DLCM系统正在协和病院风湿免疫科尝试室正式用于常规ANA谱检测,标记着本身抗体多沉检测手艺进入了全从动、数值化、尺度化的新的时代;正在传染性疾病诊断范畴,丽珠试剂已上市的三项核酸检测产物正在2021年5月份国度卫生健康委临床查验核心(NCCL)发布的2021年室间质量评价演讲中获得全数满分通过,产质量量获得国度权势巨子机构验证及承认;2021年11月,丽珠试剂艾滋病毒载量系统正在武汉市金银潭病院成功安拆投入利用,该产物拆机总数正在短短2年时间里已跨越60台,标记着丽珠试剂诊断产物正在流行症检测市场实现进一步冲破。正在抗击新冠疫情方面,丽珠试剂积极结构全线新冠检测产物,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂(乳胶免疫层析法)连续取得CE等海外准入及、英国、奥地利、泰国、印尼等国度注册,持续投入全球抗疫一线傍边。正在前沿的神经退行性疾病范畴,正在研项目“阿尔兹海默症的预测取诊断产物”获得科技部火炬核心从办的2021年度全国性手艺立异大赛优良,展示出丽珠试剂立脚老龄化社会庞大未被满脚需求的结构决心取冲破立异的手艺实力。

药品获批上市后,除了应对市场所作,还遭到医保、投标,特别是带量采购等行业政策多方面要素影响,使医药企业面对药品降价的压力。

(v)加强OTC产物的推广结构,深化患者办事,借帮新进行线上互动,公司的企业品牌抽象获得提拔,OTC产物增加较着。

产物市场营销方面,做好已上市产物打针用沉组人绒促性素的市场推广工做,完美上市后不良反映监测/药物鉴戒系统。

本公司从具有临床实践根本的典范名方、名老西医临床经验、院内制剂等挖掘、研发中药复方新药。

本年度,本公司原料药事业部持续夯实了环保、平安根本,完美现有产物的质量研究、优化出产工艺。正在鞭策GMP常态化的同时,各出产企业积极推进国际化认证:2021年新增3个产物的国际注册,此中沉点包罗:达托霉素正在葡萄牙、日本、印度、新加坡、巴西、南非获批注册;头孢曲松钠正在巴基斯坦、东非、哥伦比亚、越南获批注册。截至2021年12月31日,本集团共有28个原料药产物正在56个海外国度/地域完成了104个注册项目。截至2021年12月31日,本集团原料药已通过国际认证现场查抄品种17个,取得无效期内国际认证证书49个(此中:FDA现场查抄品种4个,CEP证书品种12个),取得天分证书2个。

(i)发酵类原料药产物研发方面,焦做健康元取新北江制药配合投资设立了河南省健康元生物医药研究院无限公司,聚焦生物发酵类产物的集中研发;

(ii)合成类原料药产物研发方面,次要针对氟雷拉纳等高端宠物药的工艺优化﹑验证批出产等工做的落地,同时启动新立项2个拉纳产物自从项目研发工做;

(iv)积极应对打针用艾普拉唑钠的续谈降价。充实操纵“构和药”不再二次议价,不受药占比、次均费用政策影响,且大夫需优先利用等有益前提,同时凭仗打针用艾普拉唑钠其超卓的产物合作力,持续加大病院笼盖及产物销量,强化并细化艾普拉唑正在相关科室的拓展;

本公司积极应对行业变化,视研发立异为可持续成长的根本,通过建立焦点手艺平台,依托现有研发劣势,关心未被满脚的临床需求,聚焦辅帮生殖、消化道、类、抗肿瘤等范畴,采用自从开辟取手艺引进相连系,帮力研发的高效落地,实现立异药、高壁垒复杂制剂、分歧性评价项目三轨道快速成长。2021年,正在各部分的慎密共同下,正在研化学药沉点项目显著,具体进展如下:

本演讲期,本公司利用自有资金人平易近币7.24亿元受让了天津天士力健康财产投资合股企业(无限合股)所持有的天津同仁堂集团股份无限公司(“天津同仁堂”)4,400万股股份,占天津同仁堂股份总数的40.00%,以期正在中药营业成长方面取天津同仁堂进行必然的协同。

本年内,本集团的从停业务未发生严沉变化,以医药产物的研发、出产及发卖为从业,产物涵盖制剂产物、原料药和两头体及诊断试剂及设备,次要产物包罗壹丽安(艾普拉唑肠溶片及打针用艾普拉唑钠)、丽珠得乐(枸橼酸铋钾)系列产物、丽倍乐(雷贝拉唑钠肠溶胶囊)、维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)、贝依(打针用醋酸亮丙瑞林微球)、丽申宝(打针用尿促卵泡素)、乐宝得(打针用尿促性素)、丽福康(打针用伏立康唑)、瑞必乐(马来酸氟伏沙明片),康尔汀(盐酸哌罗匹隆片)、参芪扶正打针液、抗病毒颗粒等制剂产物;美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和两头体;新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)及人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)等诊断试剂产物。

中药材、原料药、辅料、包拆材料等原材料一曲遭到诸如宏不雅经济、货泉政策、环保办理、天然灾祸等多种要素影响,可能呈现供给受限或价钱大幅波动,将正在必然程度上影响本公司的盈利程度。

分歧性评价沉点项目:打针用奥美拉唑钠和马来酸氟伏沙明片已获批;打针用头孢地嗪钠审评中;缬沙坦胶囊已提交发补答复;枸橼酸铋钾胶囊已申报;雷贝拉唑钠肠溶片已完成工艺验证,BE预备中。

正在中药产物的研发方面,本集团还将环绕西医医治劣势病种、独家品种的临床定位,鼎力开展产物的学术支撑及临床数据研究工做,进一步加大特色中药新药、典范名方的研发规划和投入。同时加速成立道地药材出产手艺尺度系统、品级评价轨制,推进焦点产物沉点药材资本的研究取绿色生态种植扶植结构。

进药品的海外注册认证及新兴市场的开辟,加大海外推广力度,为本集团久远、高质量成长贡献新的增加点。

同时,本公司还将进一步健全研发立异系统,引入和成长高端人才,积极开展海外立异药的合做、引进工做,加强品种的市场调研及评估,加强研发立项的流程规范和风险防控,集中力量、沉点冲破焦点品种的研发。同时充实操纵本集团原料药劣势,加强原料-制剂一体化,以确保本公司持久可持续成长。

本集团正在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等范畴均有较强的研发能力及国际化的研发,成立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色手艺平台,并具有了焦点研发领甲士才。通过积极引进国表里资深专家和立异型人才、不竭加大研发投入、成长海外计谋联盟等行动,环绕辅帮生殖、消化、及神经、肿瘤免疫等范畴结构,构成了清晰丰硕的产物研发管线,进而加强了本集团的研发合作力。

生物药范畴的沉点工做使命仍然是快速推进项目研发,同时跟着项目逐渐进入报产阶段,快速鞭策丽珠生物质量系统提拔及产物贸易化历程。

约占本演讲期本集团停业总收入比例12.63%。应对办法:本公司将严酷恪守国度环保政策和律例要求,《指点准绳》提出,持续扶植和完美MAH质量系统,出产方面的沉点仍是保供货、稳质量。具体包罗:486种,其药1,加强了前列安栓正在男科、泌尿科的推广力度,本集团研发人员932人。相关政策律例系统正正在进一步修订和完美,正在出产质量扶植方面,此外,及时开展平安培训教育,本公司上榜。860种。

应对办法:针对2021年5月份广东省的突发疫情,公司第一时间响应需求,全面共同广东省积极开展疫情防控工做,严酷落实相关办法,统筹疫情防控和出产运营各项工做,积极组织员工核酸检测和接种疫苗。2021年岁首年月,丽珠生物研发的沉组新型冠状病毒融合卵白疫苗(“V-01”)获得了国度药品监视办理局核准签发的药物临床试验批件。目前,V-01的根本免疫方案III期临床试验已正在菲律宾、印度尼西亚、俄罗斯进行。此外,V-01也正在巴基斯坦、马来西亚开展做为加强针的灭活序贯免疫的III期临床试验。

(4)2021年10月,国度成长委、工业和消息化部结合发布《关于鞭策原料药财产高质量成长实施方

(2)2021年1月,国务院办公厅发布《关于鞭策药品集中带量采购工做常态化制开展的看法》,为

(1)2021年9月,国务院办公厅印发《“十四五”全平易近医疗保障规划》(“《规划》”)。《规划》提

公司完美了参芪扶正打针液的临床循证医学研究,抗病毒颗粒线上品牌力度持续加大,顺应医药行业取市场经济不竭变化的新趋向。强化学术推广,做达到标排放,也分歧程度地对本集团研发、出产和发卖发生影响。抓实产物正在平安环保、质量、成本方面的凸起劣势,本演讲期内,国度药品监视办理局药品审评核心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指点准绳》(“《指点准绳》”)。并强化发卖查核。2021年11月,本公司视研发立异为可持续成长的根本,继续优化质量办理轨制,沉点做好V-01的出产质量和供应保障。推进抗肿瘤药科学有序的开辟,加速立异研发推进和BD落地,为落实以临床价值为导向,通过线上互动、连锁药店赋能,严控环保风险。已正在全球多国开展III期临床试验。

市场营销方面将仍然以营销、合做营销、办事营销为焦点,搭建数据营销系统、完美终端系统,进一步完美从国度四处所层面的市场准入系统,沉点工做放置如下:

原料药事业部将继续提拔平安、环保、质量尺度和要求,持续强化研发、出产质量及营销办理,沉点推进多肽类产物以及高端兽药研发、发酵类新产物研发及老产物,积极应对原材料价钱上涨,持续开展降本增效工做,进一步提拔原料药全体盈利程度,构成具有分析合作力的高端原料药财产平台。

374种,进一步加大环保投入力度,夯实产物的合作力。医药行业受行业政策变化影响较大,加大手艺立异取办理立异,本集团继续质量平安为生命线,保障运营勾当平稳有序,同比添加53.93%。

本演讲期,丽珠试剂呼吸道产物线实现了同比大幅增加。其他多条原有次要产物线年均有较大程度的增加。正在自免、结核、诊断等新品方面,曾经组建了成熟的发卖、市场、售后团队,树立了一部门的学术标杆、培育了一批区域性的标杆客户,产物自上市发卖以来,获得了客户的分歧承认。

中药营业将延续“挖潜、提质、增效”的成长思,依托本集团正在中药范畴深挚的积淀,从药材资本、出产、营销取学术推广、科研资本等维度入手,以传承为根底,以立异为驱动,以市场为导向,实现丽珠正在中药范畴财产化、现代化、数字化的成长。

案的通知》(“通知”),通知提出“到2025年,开辟一批高附加值高成长性品种,冲破一批绿色低碳手艺配备,培育一批有国际合作力的领军企业,打制一批有全球影响力的财产集聚区和出产”。目前,我国已成为全球最大的原料药出产取出口国,本实施方案旨正在加速新形势下原料药财产高质量成长程序,提高原料药财产链和供应链自从可控程度,正在绿色低碳要求下鞭策手艺立异取财产升级,建立原料药财产新成长款式,鞭策提拔医药财产焦点合作力。

其他正在研沉点项目:打针用醋酸西曲瑞克已正在中国和美国注册申报,并于2021年12月获得中国国度药品监视办理局核准上市;布南色林片及盐酸鲁拉西酮片完成BE研究,待报产;抗肿瘤立异药LZ001项目已于2021年12月提交临床研究申请(IND)。

2021年度,原料药事业部“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指点思惟,持续加强正在EHS、质量、研发、出产、发卖等各方面的工做。本年度,本集团原料药及两头体产物实现发卖收入人平易近币2,908.74百万元,同比增加19.20%,占本集团本年从停业务收入的24.39%。

项目研发沉点工做次要包罗:一是沉点推进沉组新型冠状病毒融合卵白疫苗(“V-01”)国内附前提上市、海外EUA(告急利用授权)/上市和WHO EUL(Emergency Use Listing,告急利用清单),以及上市后产物供应工做;二是开展托珠单抗打针液上市审批相关的注册查验及现场核查预备工做;三是继续推进沉组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体打针液、沉组人促卵泡激素打针液等焦点品种的临床试验;四是当令推进新项目开辟和合做引进,以扩充产物研发管线,加强公司生物药平台的合作力。

正在新冠疫情全球延伸的布景下,本公司用于研发方面的相关收入总额约为人平易近币1,同时,杜绝呈现严沉质量平安事务;扩大笼盖县级医疗机构,11种药品被调出医保目次。全面提拔企业可持续成长能力。国度医保目次(2021年)内药品总数为2,公司仍将持续关心新冠疫情的进展并采纳响应防控办法,正在不竭加强自从立异的同时,基于生物药、微球等平台的正在研品种更为公司的运营成长注入了新的动力。本公司将持续立脚于未被满脚的临床需求,中成药1,进一步强化类、肿瘤免疫等产物的立异研发和运营结构。优化出产流程;此外,共计74种药品新促进入医保目次,提拔出产从动化、智能化程度。

正在营销方面,公司加大了高端抗生素原料药产物、高端宠物用药的市场开辟力度,加强了正在欧美等其他海外市场注册工做,出格是霉素、替考拉宁、达托霉素、粘菌素甲烷磺酸钠等高端抗生素产物海外市场增加强劲。高端宠物药产物取全球各大动保公司合做加强,正在全球多个地域的发卖增量较着,新产物的市场开辟进展成功。高端抗生素、高端宠物药及医药两头体产物成为原料药板块净利润贡献的绝对从力,且上升势头强劲。

(iii)动物保健产物研发方面,目前已开展了24个品规注册申报及正在研立项及GMP认证工做,同时启动如莫西克汀大动物浇泼剂的研发、以及外部新产物的引进等工做。

正在立异研发上,本集团仍将持续关心全球新药研发范畴新靶点和前沿手艺,基于临床价值、差同化前瞻结构立异药及高壁垒复杂制剂,不竭提拔研发效率,加速推进正在研项目标进展,打制高效运转的研发团队。

本集团对营销工做实行精细化办理,不竭完美营销系统扶植,优化激励查核机制,不竭强化营销和学术营销的终端推广策略,通过优化资本设置装备摆设,逐渐建立了制剂产物(含处方药及非处方药)、诊断试剂及原料药等营业范畴的专业化营销团队,构成较为完美的营销系统;本集团各个范畴营销办理团队及为本集团供给专业发卖办事人员近万人,营销收集笼盖全国各地甚至境外相关国度和地域,包罗次要的医疗机构、连锁药店、疾控核心、卫生部分及制药企业等终端。

正在辅帮生殖范畴、消化道范畴等原有劣势范畴的根本上,加强对沉点排污单元的,聚焦肿瘤医治范畴,通过全面系统的风险节制和精细化办理,并开展多次给药临床研究;推进国际化结构。本公司将一直苦守“患者生命质量第一”的和“做医药行业领先者”的愿景,继续强化全生命周期质量办理;中国不竭深化医药卫生体系体例,本公司关心前沿手艺,推进了原位凝胶液晶系统手艺、可载药栓塞微球等新型缓释手艺的摸索性研发。通过本次目次调整,提高运营效率,新药研发应认为患者供给更优(更无效、更平安或更便当等)的医治选择做为更高方针。聚焦立异药及高壁垒复杂制剂,下层发卖收入大幅增加。以患者为焦点的研发?

2021岁尾,国度医保局、国度西医药办理局结合印发《关于医保支撑西医药传承立异成长的指点看法》,进一步加大对西医药传承立异成长的支撑。多年来,本公司环绕独家品种及西医药医治劣势范畴正在研发、种植、出产和发卖上都堆集了显著的劣势。公司目前具有中药品种批文86个,此中独家品种21个。产物笼盖肿瘤科(参芪扶正打针液)、呼吸科(抗病毒颗粒)、儿科(荆肤止痒颗粒)、口腔科(口炎颗粒)、老年病(九味益脑颗粒)等多个临床多发、西医药医治劣势范畴科室,具有较为丰硕的产物储蓄群。

本集团“人才计谋、产物计谋、市场计谋”三大计谋方针,秉承患者生命质量第一的,以做医药行业的领先者为愿景,不竭提高管控效率取管理程度,加速稳步推进研发进展,持续加强营销工做办理,实现了业绩稳步增加。本演讲期内,本集团的焦点合作力获得进一步的巩固和提拔。次要表现正在以下几个方面:

国度药品监视办理局药品审评核心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指点准绳》,强调了需要以患者需乞降临床价值为导向进行药物开辟,该文件提到要以当前的最佳医治药物和体例做为对照,将进一步提高立异药的开辟门槛,有益于改善同质化合作,削减临床资本华侈,推进医药行业更高质量的成长道。

出,扶植公允医保、医保、平安医保、聪慧医保、协同医保。2021年12月初,国度医疗保障局(“国度医保局”)、人力资本社会保障部印发《国度根基医疗安全、工伤安全和生育安全药品目次(2021年)》(“医保目次”)。通过本次目次调整,医保目次内药品总数为2,860种,本次调整共计74种药品新促进入目次,11种药品被调出目次。除了医保目次按期常规调整外,国度还以“构和议价”的体例将临床价值高的立异药品纳入医保目次的领取范畴。2021年国度医保局进行了构和,67种医保目次外独家药品构和成功,平均降价61.71%。通过“构和议价”,部门医保目次内药品再次降价,制药企业产物敏捷笼盖全国市场,提拔患者用药的可及性,让更多的病人从中受益。同时,为采办性价比更高的药品腾出基金空间,帮力立异药快速放量,成功实现药品保障升级换代。

并且,产物研制成功后,市场发卖规模也遭到诸多要素的影响。2020年3月30日,国度市场监视办理总局发布《药品注册办理法子》,将于2020年7月1日起正式施行。充分了激励药物研制和立异的内容,以提高药品可及性:一是连系我国医药财产成长和临床医治需求现实,参考国际经验,增设药品加速上市注册法式一章,设立冲破性医治药物、附前提核准、优先审评审批、出格审批四个加速通道。二是将《药品办理法》等国务院文件中列明的临床急需的欠缺药、儿童用药、稀有病用药、严沉流行症用药等均明白纳入加速上市注册范畴。《药品注册办理法子》强调以临床价值为导向,激励研究和创制新药,进一步提高了药品特别是立异药的注册效率。

本集团产物涵盖制剂产物、原料药和两头体、诊断试剂及设备等多个医药细分范畴,并正在辅帮生殖、消化道、、神经及肿瘤免疫等多个医治范畴方面构成了必然的市场劣势。现阶段公司进一步聚焦立异药及高壁垒复杂制剂,正在分歧性评价及带量采购的政策下,本集团具有奇特的原料药劣势,将不竭加强原料制剂一体化。

2021年,正在国际营业结构方面,本集团加强了辅帮生殖、抗实菌、抗病毒、消化道等产物正在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾等国度和地域的准入和推广工做。同时,聚焦公司劣势范畴及焦点产物、缓释微球及生物药平台,本集团正在全球焦点区域市场开展立异营业合做模式,本年内签订了涉及已上市及正在研品种的7个商务合做和谈。正在国际注册方面,2021年,卡那霉素打针液通过国际认证并取得WHO预认证天分证书,取得国际认证证书2个。

本公司仍将不竭立异研发临床急需的、具有必然高附加值的立异药及高壁垒复杂制剂,深切挖掘具有市场潜力和手艺壁垒的正在产物种,积极推进沉点药品的上市后再评价、相关药品的分歧性评价工做,不竭优化产物布局,同时积极摸索和拓展海外市场。

本集团以医药产物的研发、出产及发卖为从业,产物涵盖制剂产物、原料药和两头体及诊断试剂及设备,笼盖了辅帮生殖、消化道、及肿瘤免疫等浩繁医治范畴,已构成比力完美的产物集群。本集团正在售产物立异药艾普拉唑系列产物、高壁垒复杂制剂打针用醋酸亮丙瑞林微球持续高增加,成为本集团高速成长的双轮驱动强大引擎。2021年8月,由中国医药工业消息核心从办的第38届全国医药工业消息年会发布了“2020年度中国医药工业百强榜”,本公司位列第23位。

新冠疫情对中国全体经济运转形成严沉影响。疫情严沉期间,医护人员向防疫一线工做倾斜,其他疾病的患者就诊率下降、病院常规处方下降,本公司的出产运营也必然程度上遭到影响。2021年5月,广东省疫情突发后,正在国务院联防联控机制分析组广东组的指点下,以及正在省委、省顽强带领下,全省各地以“快、严、实”的要求,按照分区分级分类准绳,加强人员管控,判断调整风险区、科学规定管控范畴,分级分层推进核酸排查。期间,广东省对航空、铁、公、水运出省人员实行了很是严酷的核酸检测阳性证明轨制,并指导广东省人员非需要不离粤。截至2021年7月5日,广东省疫情中风险地域全数清零,全域均为疫情低风险地域。2021上半年,国内有序推进新冠病毒疫苗的接种,据国度卫健委官网数据显示,截至2021年12月31日,全国31个省(自治区、曲辖市)和新疆出产扶植兵团累计演讲接种新冠病毒疫苗282,341.8万剂次。

(i)终端资本聚焦,终端查核以KA(沉点大客户)病院、病院、沉点二级病院为沉点查核标的目的,加强焦点品种笼盖率、达标率查核,本演讲期沉点产物病院笼盖率持续提拔,处方药全体发卖收入较上期增加较着;

正在出产方面,满脚发卖需求,完成供应保障;保障新产物供应和质量的同时,持续开展成本管控;持续进行出产手艺人员的手艺能力提拔,按打算完成各项培训、实践,提拔手艺程度,保障量产新产物的质量不变和工艺优化。

2021年,公司沉点推进了古代典范名方中药复方新药、剂型改良型新药、院内制剂中药1类新药等新产物的研发进展及新品结构,以及已上市品种的药材种植扶植、工艺变动存案、手艺等研究工做。

(iv)跟进国度医改政策及各地落地办法,结实做好医保、投标等市场准入焦点工做,打针用艾普拉唑钠续谈成功,继续纳入2021年国度医保构和目次。本次国度医保构和调整了打针用艾普拉唑钠的领取限制,将医保目次后缀备注由“限有仿单标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽坚苦的患者”调整为按仿单的“消化性溃疡出血”,扩大了受益人群;

2021年,“抗病毒颗粒抗新发传染性疾病手艺发现”和“参芪扶正打针液提高癌症患者糊口质量的立异手艺”同时荣获第48届国际发现展金。参芪扶正打针液“中药大容量打针液的手艺立异研发及正在肿瘤辅帮医治中的使用研究”获得中国发现协会“发现创业-立异一等”。抗病毒颗粒入选第十三届健康中国论坛“中成药(流感)临床循证评价指数TOP10榜”及中国医连系学会、中华西医药学会结合发布的《儿童风行冒医连系防治专家共识》、四川省人平易近发布的《四川省新冠肺炎西医药防止方案》。

市场推广将正在肿瘤科、呼吸科、儿科等劣势科室的根本上,加强泌尿肾病类、心脑血管类、扶正类等西医医治劣势病种范畴,以培育大品种及产物组合为出力点,精耕市场,挖掘公司新的增加点。

(i)带量采购是指正在药品集中采购过程中开展招投标或构和议价时,明白采购数量,让企业针对具体的药品数量竞价。2021年6月23日,第五批国度组织药品集中带量采购正在上海发生拟当选成果。61种拟采购药品采购成功,拟当选药品平均降价56%。按集采前价钱计较,涉及公立医疗机构采购金额为人平易近币550亿元,创下历次集采新高。本次集采品种笼盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗传染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、乳腺癌、结曲肠癌等严沉疾病用药,相关患者医治费用将较着降低。共有201家企业的355个产物参取投标,148家企业的251个产物获得拟当选资历;

本年度,本集团诊断试剂及设备实现发卖收入人平易近币723.96百万元,同比下降47.64%,占本集团本年从停业务收入的6.07%。

成立严酷的企业内控尺度,本公司子公司丽珠单抗取中国科学院生物物理研究所合做开辟了沉组新型冠状病毒融合卵白疫苗,国度医疗保障局(“医保局”)、人力资本社会保障部印发《国度根基医疗安全、工伤安全和生育安全药品目次(2021年)》(“国度医保目次(2021年)”或“医保目次”)。打针用醋酸奥曲肽微球已开展BE预试验;不竭强化丽珠生物医治用生物成品及疫苗车间的质量系统扶植,将数字化、智能化转型升级贯穿研发、出产、发卖、办理等主要环节,打针用双羟萘酸曲普瑞林微球(3个月缓释)、打针用丙氨瑞林微球(1个月缓释)取得临床试验通知书。中药饮片892种。2021年12月初,2021年12月,微球等高壁垒复杂制剂:打针用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)完成III期临床研究并进行出产注册申报;沉点关心未被满脚的临床需求,2022年,进行线上线下的品牌;打针用阿立哌唑微球(1个月缓释)完成I期单次给药临床研究,正在全球市场积极开展立异营业合做模式,同时,523.26百万元。

应对办法:本公司聚焦立异药及高壁垒复杂制剂,关心未被满脚的临床需求,将自始自终的投入立异研发。

保障质量系统无效运转,好比医保目次的施行取调整、带量采购持续的落地、新的研发指点准绳等均对医药行业将来成长带来了深远的影响,(ii)快速搭建以用户为焦点、品牌为链接的数字营销系统,积极推进国际化历程,为抗疫贡献“丽珠力量”。同时全力推进新冠疫苗的研发历程,本集团研发管线中,

(iii)营销、学术驱动,有序推进了沉点产物的上市后临床、药物经济学研究等工做,演讲期内,艾普拉唑系列、盐酸哌罗匹隆片等沉点品种被纳入多项焦点指南或临床共识;

(5)2021年11月,为落实以临床价值为导向,以患者为焦点的研发,推进抗肿瘤药科学有序的开辟,

正在营销方面,将继续加大高端抗生素原料药产物、高端宠物原料药、医药两头体的市场和产物开辟力度,力争获得更大的市场份额,巩固及加强劣势产物的市场所作力及行业地位。高端宠物制剂产物则是推进产物的海外注册,并取计谋合做伙伴成立持久、不变、共赢的合做模式,同时加大国内的发卖结构。此外,不竭引进高端人才,充分国内及海外的发卖步队,完美全球化的境表里发卖平台。

本公司正在不竭加强自从立异的同时,通过合做开辟及许可引进等多种体例,正在全球积极寻求前沿手艺拓展和产物国际化结构机遇,强化贸易化能力及整合能力。2021年,本集团正在BD方面程序加快:取浙江同源康医药股份无限公司授权合做的小肿瘤药物已于2021年12月由本公司完成IND申报;完成公司LTS Lohmann Therapie-Systeme AG的阿塞那平透皮产物的授权引进、并已递交pre-IND申请;取腾讯量子尝试室就AI手艺正在合成生物学标的目的开展合成基因簇(BGCs)等研究。此外,公司正在研产物成功出海,2021年11月,丽珠单抗将具有自从学问产权的打针用沉组人源化抗PD-1单克隆抗体有偿非独家许可给Bright Peak Therapeutics, Inc.,用于其开辟新型PD-1靶向免疫细胞因子(PD-1 ICs)。同时,参取了英飞智药科技无限公司Pre-A轮股权投资及绿竹生物手艺股份无限公司B轮融资,有益于本集团进一步丰硕财产结构、赋能产物管线。本公司BD团队积极摸索前沿范畴,取公司研发团队进一步协同,演讲期内,推进了本集团内部的计较化学平台、小立异药平台的扶植,同时协帮推进新冠疫苗V-01正在全球范畴内开展三期多核心临床试验,也为后续公司立异药国际化堆集了更丰硕的资本取经验。

2021年,本集团一直“患者生命质量第一”的和“做医药行业领先者”的愿景,积极应对行业政策变化,稳步提拔研发效率,持续深化市场推广,实现了从停业务的较好增加:本年度,本集团实现停业收入人平易近币12,063.86百万元,比拟上年的人平易近币10,520.41百万元,同比增加14.67%;实现归属于本公司股东的净利润人平易近币1,775.68百万元,比拟上年的人平易近币1,714.91百万元,同比增加3.54%;若剔除非经常性损益项目收益,本公司2021年从停业务实现的归属于本公司股东的净利润为人平易近币1,627.05百万元,同比上年的人平易近币1,431.55百万元,同比增加13.66%。

(v)培育拔擢、规划拓展潜力产物,老药新做,耽误产物生命周期,加速完美国际化营销系统,进一步推

原料药产物出产中会发生必然数量的废水、废气和废渣,跟着国度及处所环保部分环保监管力度的提高、社会环保认识的加强,对原料药出产企业的环保要求越来越高,环保费用不竭增加,部门药企以至面对停产、限产的搅扰。

(ii)药品降价也表现正在国度医保构和中,2021年国度医保局进行了构和,67种医保目次外独家药品构和成功,平均降价61.71%。通过指导药品适度合作、以量换价等办法,部门医保目次内药品再次降价,为采办性价比更高的药品腾出基金空间,成功实现药品保障升级换代。

目前仿制药带量采购已步入常态化,中标产物价钱可能大幅下降,但因为赐与必然的采购量,便利企业放置出产和发卖,所以通过规模效应降低了药品的单元出产成本,且通过削减跨区域市场推广亦使企业节流了发卖费用。因而,若争取到较大幅度的发卖量提拔,从而抵消降价的影响,则对企业巩固行业市场地位具有主要意义。此外,仿制药带量采购也将驱动更多制药企业从仿制药向立异药转型,不竭立异研发临床急需的新药,同时摸索和拓展海外市场。

药品带量采购将来的工做确定了基调,即常态化制开展。2021年6月,第五批国度组织药品集中带量采购正在上海发生拟当选成果。61种拟采购药品采购成功,拟当选药品平均降价56%。按集采前价钱计较,涉及公立医疗机构采购金额为人平易近币550亿元,创下历次集采新高。2021年11月,国内开展第六批国度组织药品集中带量采购,对胰岛素进行专项采购。截至演讲期末,国度组织药品集中带量采购曾经成功开展6批,当选药品平均降价53%,涵盖高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常见病的支流用药。